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我国药品固体剂型包装的发展趋向

2021-07-23 来源:瑞安市农业机械网

我国药品固体剂型包装的发展趋向

国外药品包装已大量采用泡罩PTP包装及SP包装,应用于片剂、胶囊等固体剂型包装,今后几年内我国药品泡罩包装以及SP复合膜包装也将成为主流,并有着广阔的发展前景。

目前,药品包装正在成为我国包装领域非常活跃的分支。中国加入世界贸易组织后,更多的国际制药企业进入中国,加剧了我国制药行业的竞争,同时也提高了整个行业的质量及技术水准,从而带动了药品包装业的发展。药品固体剂型包装也随之不断推陈出新,使得药品包装正在成为包装业中效益显著,技术含量高的产品。从另一角度看,中国医药产品的包装水平与发达国家还存在较大的整体差距,这种差距归结为两个方面的原因。首先是我国制药行业整体水平比较低,长期以来,西药产品以仿制为主,很少有自主开发的产品,中药生产企业技术手段陈旧,同类产品缺乏统一的标准,制约了产品的发展。其次是药品流通体制的弊端,药品长期以在医院销售为主,没有处方与非处方之分,在药店销售的药品只占总量很小的部分,这种销售体制制约了药品包装的发展,使得药品包装长期保持老面孔。随着我国医疗体制的改革,这种情况将发生根本的转变。目前全球前100名制药企业几乎全部在中国建立了合资或独资制药企业,不仅带来了更多的新药品种,也同时带来了先进的医药包装的观念和标准。药品种类培养加,也给药品包装的形式带来多样化,我国固体型药品如素片、糖衣片、胶囊、胶丸、针剂、外贴用药的包装近年来更新速度很快,由原来的简单的纸袋包装、简易的塑料袋包装、玻璃瓶包装到现在的高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚酯瓶(PET)、铝塑泡罩包装、单元条形包装,彻底扭转了我国药品包装落后的局面。笔者就目前以及今后五年内,在药品包装领域仍具有很大发展空间的固体剂型药品包装的主导技术,应用材料以及设备情况做一阐述及展望。

药用泡罩包装形式应用越来越普遍

西药的片剂是种类多,销量最大的药品固体剂型。大容量的玻璃瓶、橡色瓶在“九五”期间已明令禁止使用玻璃与封蜡工艺,经过几年的更新,已退出药品包装这一领域,取而代之的是塑料瓶和泡罩包装,而后代之的是塑料瓶和泡罩包装,而后者正在成为新型的片剂包装形式。药品的泡罩包装是在20世纪50年代由欧洲兴起的,我国在70年代初所使用的泡罩包装材料主要依赖进口,80年代我国先后由广州、连云港、锦州等地引进日本的药用泡罩包装印刷涂布设备及其技术,主要材料如药用铝箔等均需进口。到90年代我国已能制造单色和多色的铝箔印刷涂布设备,并能印制仿金色系列的药品外包装的铝塑产品,而泡罩包装所使用的主要材料均已国产化,并能满足国内包装行业的需求。泡罩包装的主要优点是携带方便剂量准确,但长期以来,由于我国药品单次服用剂量较大,使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶类包装,但由于药品缓释技术的发展,给了它新的发展空间。药品缓释技术能使一片药剂的药性可持续释放12小时甚至更长,它的出现使药品的服用剂量大为减少。为了维持药品在身体中的浓度和持续时间,原来药剂最常见的服用量是每次二到三片,每日三到四次,现在可以做到每次一片,每天一次或二次,很多药品一个疗程的剂量只需6片。剂量的减少,极大地缩小了药品在包装成本上的差距,所以说缓释技术的进一步发展,将为泡罩包装的应用提供更广阔的空间。药品的泡罩包装也称“PTP”包装,是当今制药行业应用最为广泛、发展最快的软包装材料之一,也是目前我国固体剂型的主要包装形式。我国从最初的引进设备、技术和原材料到今天制造设备和原材料的自给自足,用了20年的时间。预计今后5年我国药品泡罩包装以及材料将会更快地发展。泡罩包装的生产技术是先将塑料薄片输送到电热器下使之软化,再将薄片置于模具内,然后从上方向模具内充入压缩空气,使薄片贴于模具壁上形成泡罩或空穴。如果泡罩或空穴不深,薄膜片较薄时,则用抽真空的方法,从模具底部抽气吸塑成型。成型后取出冷却,用铝箔涂有粘合剂的一面在一定温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料薄片热封,形成泡罩包装。其耐药性好,化学稳定性好,可手工撕裂,能很好地保持药性且便于取用和携带。药用泡罩包装材料包括药用铝箔、塑料硬片、热封涂料等。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料,也称盖口材料,它以硬质工业用纯铝为基才,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光及可高温灭菌等优点。铝箔通常为0.02毫米厚,由保护层、油墨层、基材与粘合层构成。因为药品对潮、湿、光透非常敏感,就要求所用泡罩材料对水、汽、光等有高阻隔性,多选用聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料如PVC/PVDC、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等。由于PVC在阻湿阻气等方面性能不理想,现多已采用PVDC及其复合材料。以相同厚度的材料比较,PVDC对空气中氧的阻隔性能是PVC的1500倍,是PP的100倍,是PET的100倍,其阻水蒸汽、异味等性能也优于PVC。如有些PVC或PET材料包装的维生素E胶丸,在未服用完就已粘壁流液。还有一些需高阻隔包装的中成药,特别是阻氧包装的中成药,特别是阻氧包装的药品,如伤湿止痛膏选用PVDC膜,气味就不会散失,不会影响疗效。另外药用铝箔印刷用油墨应具备对铝箔良好的粘附性、溶剂释放性快、耐热耐磨性好、光泽性好并且无毒性等特点,主要有醇溶性聚酰胺类油墨和以聚乙烯醋酸乙烯共聚合树脂丙烯酸为主要成份的铝箔专用油墨。药用铝箔粘合材料主要以合成树脂及硝基纤维素混合的溶剂型粘合剂,其溶液固含量一般在22±2%左右,能够满足铝箔与泡罩材料经热压后的热合强度。

药用条形包装复合膜袋的应用日趋广泛

药用条形包装复膜袋不仅能包装片剂,也是粉粒、散剂类型的主要包装形式,对于一些较大剂型吸湿性强、对紫外线光敏感、要求具有耐热耐寒性且要求有效期长的药品采用条形包装更为合适。条形包装SP是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间,单位药品之间隔开一定距离,在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密待,药品之间压上齿痕,形成一种单位包装形式(单片包装或成排组成小包装)。条形包装是在条形包装机上连续作业,特别适合大批量自动包装。取用药品时,可沿着齿痕撕开SP膜即可。这样,取用一次剂量药品并不影响其它药品的包装。条形包装膜(SP膜)是一种复合膜,具有一定的抗拉强度及延伸率,适合于各种形状和尺寸的药品,并且包装后紧贴内装药品,不易破裂不易产生皱纹。目前较普遍使用的铝塑复合膜,如PT/AL/PE,PET/AL/PE即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成,由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成。基层在外,热封层在内,高阻隔层和印刷层位于中间。要求基层材料机械性能优良,有光泽、印刷性好、透明性好,阻隔性好、安全无毒且热封性。典型材料有PET、玻璃纸PT及带PVDC涂层玻璃纸。高阻隔层要对气体阻隔性好且防潮,不透过细菌及微生物,机械性能良好,有一定的延伸率、耐寒耐热、安全无毒,其典型材料是软质铝箔。这种软质铝箔不透明,本身不锈,遮光性强。若需要透明条形包装膜,则要采用PVDC作高阻隔层材料。PVDC作高阻隔层材料,其最大特点就是对气体水蒸汽优异的阻隔性,很好地保持药品原味。密封层是条形包装膜的内层,有优良的热封性,同时具有化学稳定性与安全性,一般采用LDPE材料。目前国外的药用条形包装膜已由双层复合发展到多层复合,有的已达七层,国内有的厂家也在尝试生产,促进了我国条形包装技术的发展。

药用塑料瓶包装向多品种专业化发展

80年代为改变我国药品包装的落后局面,缩小与发达国家药品包装的差距,由上海“三玻”、“五玻”、天津“力生”制药、山东“新华”制药率先从美国“威顿”公司和德国“巴登菲尔德·菲舍”公司引进药用注射吹塑生产线,生产优质的高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)药用塑料瓶。之后由全国各地引进生产线40余条,到目前为止我国均能自己设计制造药用注吹成型设备,生产药用固体型塑料瓶的企业近300家,基本满足制药企业对塑料瓶包装的需求。品种由小型瓶15毫升至中型瓶300毫升不等,瓶形有圆形瓶、方形瓶以及椭圆形瓶。大部分厂按照国家药品监督管理局批准注册并发给《药包材注册证书》,走向生产药品包装材料多品种专业化之路。采用的设备也由挤出吹塑生产工艺向注射吹塑工艺转变。国家药品监督管理局在“九五”规划中就推广使用注射吹塑成型方式生产优质的药用塑料瓶,以保证瓶体的整体质量。采用注射吹塑成型的塑料瓶的质量优势显而易见,由于这种成型方法在设备成型过程中,注射嘴首先对瓶口进行注塑,保证了瓶口的精密度,然后由机械配置的芯棒吹塑瓶体,保障了瓶体外形尺寸的精度。设备的注射螺杆采用注塞式,注射塑料熔料时熔料分子之间压缩程度大,瓶体密实,当瓶内盛装药品时可防止瓶内药品气体的挥发和外部气体向瓶内渗透。在瓶口与瓶盖之间均采用电磁感应铝箔垫片封口,提高了瓶口的密封性能。应用的材料为高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二脂(PET),耐化学性和良好的气体阻隔性、阻湿性,广泛应用于药品的包装。这些材料国内目前均可自给,而且材料具有良好的冲击强度。目前新型的瓶体材料已经出现,如聚萘二甲酸二乙脂(PEN),其性质更优。它强度高,耐紫外线照射,对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良,耐化学药品性能好、耐热好,比PET的应用更为广泛。PEN是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂,也是药品塑料包装极好的材料之一。目前PET瓶在药品包装的应用越来截止多,尤其是口服液类、眼药水瓶均属此种材料加工,是目前发展前景较好的品种之一。适用于药品吹塑级的PET的特性粘度为70-80ml/g,用于吹塑小容积的塑料瓶,采用的设备仍是注吹机。与HDPE不同的是PET属吸湿性聚合物,原料须经过去湿干燥,干燥温度一般为150℃-163℃,时间为5小时,停机干燥温度应降到120℃左右,使含水率达到0.05%左右。PET的粒子干燥程度对成型性能影响极大,应避免干燥的PET与外界空气接触,因为PET会快速吸收水分。这是

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